藥品評審中心：多款干細胞新藥臨床獲批

                  藥品評審中心：多款干細胞新藥臨床獲批 

主要治療疾病方向：宮頸鱗癌、肺癌、CART治療、骨髓瘤等

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心獲悉，目前干細胞新藥臨床試驗申請（IND）獲得批準有這些藥品：

截止目前（2020年10月22日），國家藥品評審中心（CDE）目前通過默示的為8項。通過默示的涉及的適應癥包括：牙周炎（1項），糖尿病足潰瘍（1項），類風濕關節(jié)炎（1項），缺血性腦卒中（1項），抗移植物宿主病（4項）。在我國，實施干細胞管理新政后，多個干細胞藥物臨床試驗（8個）獲批，更多個干細胞臨床研究項目已經相繼啟動。在政策逐漸明朗以及產業(yè)發(fā)展新風向標的指導下，我國干細胞臨床轉化也將迎來更大的發(fā)展。

間充質干細胞是一種多能干細胞，在骨髓、胎盤、脂肪中都可獲取，其中又以胎盤中的含量。目前間充質干細胞治療各種疾病的臨床試驗在世界范圍內都在如火如荼的進行中，截止目前，clinicaltrial.gov網站注冊應用的間充質干細胞相關的臨床試驗超過900項，中國臨床試驗注冊中心注冊的間充質干細胞臨床試驗超過104項。

干細胞產業(yè)鏈主要分為：上游（干細胞采集與存儲）、中游（干細胞增殖及干細胞新藥研發(fā)）及下游（干細胞治療）。

目前，我國已經形成完整的干細胞產業(yè)鏈，上游是的一環(huán)，中下游有待拓展。相關業(yè)務主要集中在上游，而中下游業(yè)務目前大多處于實驗臨床階段。產業(yè)鏈上游是干細胞采集和存儲業(yè)務，是目前主要的干細胞領域的產業(yè)化項目。主要業(yè)務為臍帶血造血干細胞、臍帶間充質干細胞、胎盤干細胞、脂肪干細胞、羊膜等干細胞物質的采集及貯存。

                                         干細胞儲存市場潛力巨大

據統(tǒng)計，2013年干細胞儲存市場規(guī)模達到71.5億美元，占同期干細胞產業(yè)總量的17.6%，2014年干細胞儲存市場規(guī)模增長至85.7億美元，占比為16.9%。2015年干細胞儲存市場規(guī)模測將達到102.2億美元。到2018年干細胞儲存市場容量將增長至181.6億美元，占干細胞產業(yè)*的20.9%。并且干細胞存儲行業(yè)毛利率高達75%左右。

目前醫(yī)療將持續(xù)升溫，并得到的重視。而同樣潛力的干細胞醫(yī)療也吸引了眾多關注，市場潛力備受期待，有望*迎來爆發(fā)式增長。

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