醫療器械科普知識（二）

醫療器械產品如何管理？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。類醫療器械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

醫療器械經營需具備什么資格？

在華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交證明資料。醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。

如何判定醫療器械是否適用？

醫療器械產品在出廠時都附有說明書，說明書中標明了產品的適用范圍。醫療器械的適用范圍與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容一致。產品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上，經過食品藥品監督管理部門批準的，有其科學性和法定性。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，搞清楚該產品是否適用，必要時，應征求專業醫師的意見。

醫療器械標準制定的流程是什么？

醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。醫療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位，下同）提出本專業領域標準計劃項目立項申請，報國家食品藥品監督管理總局審核。
國家食品藥品監督管理總局審核通過的醫療器械標準計劃項目，由提出起草相關醫療器械標準的醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，形成醫療器械標準征求意見稿，報送醫療器械標準管理中心。醫療器械標準征求意見稿在醫療器械標準管理中心網站向社會公開征求意見。起草單位根據匯總意見對征求意見稿進行修改完善，形成醫療器械標準送審稿。承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術委員會負責組織對醫療器械標準送審稿進行技術審查。審查通過的醫療器械行業標準由國家食品藥品監督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發布。醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作，復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。

醫療器械產品網上銷售要遵守哪些法律規定？

網上銷售醫療器械，應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。消費者網上購買醫療器械時，要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。